2014年前3季度1.1类化学合成潜力申报企业大盘点

摘录：谈及 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品的注销和审批明确情况，恒瑞、赫尔停滞冲刺，兆科、西日光卷土重来，轩竹和海正展现出新其技术创新潜质。

一、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品的注销不作为明确情况

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统汇总，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品注册总共 134 个（以不作为号计，MLT-），涉及 51 家民营企业的 56 个栽培品种，除了青岛；还有的对石门乙酰和银谷制小儿的苯环喹硫溴为注册产出新之除此以外，其他仅为注册用小儿。

1、无锡恒瑞和兆科荣华注册比例列居位列：

相比之下上半年无锡恒瑞注销比例列居位列，经过 Q3 后李氏大小儿厂合资新公司子新公司兆科荣华以亦非氨基酸、胸腺氨基酸 β4 和司来普伐氨基酸 3 个栽培品种比例追赶了无锡恒瑞，分别为位列。两个新公司的明确注销栽培品种及明确情况如下表格附注：

无锡恒瑞注销的 SHR3680、SHR6390 仅是炎小儿，另一栽培品种 SHR4640 相关信息未详。

INSIGHT 原始数据揭示，无锡恒瑞 2011-2013 年里 1.1 类小儿品注销整整点也在此前 3 个一季度。与即使如此 3 年历年来想到更为，无锡恒瑞同月份注销 1.1 类小儿品的栽培品种比例虽较 2013 年历年来有所飙升（如图 1 附注），但在国际间排名仍然靠此前。

其里，PI3K/mTOR 双重炎病毒乌咪德吉由于同炎肿瘤开发竞争接连不断而停止开发。

运用于胃癌的甲酸阿帕替尼于同月份 9 同月已完成第一整整定期检查，这在国际间1.1类替尼类小儿品注册里审批进程极快，除了无锡赫尔的甲酸锂马替尼除此以外，其他授予用小儿批件的替尼类小儿品其他仅尚仍未开始注销产出新，而赫尔的锂马替尼在此之此前也要再次用小儿试验。

马来酸吡咯替尼于 2012 年授予用小儿审批，在此之此前还仍未开始注销产出新。

其他再次开发里的小儿剂包含运用于血癌化疗的炎小儿 HAO472 和 SGLT2 炎病毒降糖小儿等。

兆科荣华注销的 3 个栽培品种为胸腺氨基酸 β4、亦非氨基酸和司来普伐氨基酸，适应症共有角膜损伤修复、痔疮和龟头念珠菌病。

INSIGHT 原始数据库系统揭示，兆科荣华 1.1 类小儿品注册历史记录仅为去年 8 同月注册的吉马替康。吉马替康是李氏大小儿厂从法国 Sigma-Tau 新公司授予独家特许权的栽培品种，该小儿是运用于化疗卵巢癌的喜树碱化合物类炎小儿，但根据 INSIGHT 原始数据库系统揭示，此小儿在而今仍未通过用小儿审批。

2、无锡赫尔和肇庆西日光注册比例分别为第二：

根据大黄园圃 INSIGHT - China Pharma Data 原始数据库系统汇总，2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品注销栽培品种比例分别为第二位的是无锡赫尔和肇庆西日光，分别注销了 2 个 1.1 类小儿品。

无锡赫尔注销 2 个栽培品种里，HS-10234 是炎病毒丝氨酸甘氨酸，HS-10220 化合物和炎肿瘤明确信息未详。

INSIGHT 原始数据揭示，无锡赫尔 2011-2013 年里 1.1 类小儿品注销的整整点也在此前 3 个一季度，与即使如此 3 年历年来想到更为，无锡赫尔有数 4 同月仅注销 1.1 类栽培品种 2-3 个，极其平衡（如图2附注）。

其里运用于牙科和除此以外科感染的苯甲硝唑于 2005 年授予用小儿批件并于 2014 年 2 同月授予产出新批件；运用于白血病的 PLK 炎病毒卡呋色替，其同类小儿剂为勃林格殷格翰的 volasertib，volasertib 在 2014 年被 FDA 认定为突破物，在此之此前 volasertib 已完成二期用小妇产科学研究；其他注销的 1.1 类小儿剂包含AT1受体抑制剂降压小儿、GLP-1 甘氨酸降糖小儿和替尼类炎小儿等。

肇庆西日光于同月份年初同时注销了两个栽培品种，共有磷酸依米他韦和甲酸莱洛替尼。磷酸依米他韦的主导作用炎肿瘤是 NS5A，适应症为丙肝；甲酸莱洛替尼是化疗胰腺癌的多靶向物，炎肿瘤有 EGFR ,Her2 和 Her4。

INSIGHT 原始数据库系统揭示，肇庆西日光荣华在即使如此 3 年还注销了两个 1.1 类小儿品，共有化疗慢性乙肝的莫非赛定和化疗神经胶质瘤的宁格替尼，这两个小儿剂在此之此前分别在想到一期和二期用小儿试验。

二、2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品的审批明确情况

根据 INSIGHT-China PharmaData 原始数据库系统汇总，2014 年 Q1-Q3 总共审批了 24 个化小儿 1.1 类小儿品剂种，涉及 22 家民营企业。

1、无锡恒瑞、无锡赫尔用小儿获批比例抛离

审批栽培品种比例较多的是技术创新抛离民营企业无锡恒瑞和无锡赫尔，分别授予了两个 1.1 类小儿品用小儿批件。明确原始数据如表格 3 附注：

无锡赫尔的甲酸锂马替尼片是在第二代卡林替尼基础上开发的新十代慢性炎症白血病化疗小儿，相比之下一线小儿剂十代卡林替尼，二代卡林替尼和锂马替尼可更佳应付耐小儿性问题。甲酸锂马替尼原为注销产出新，但最后并仍未被审批产出新，而是转发了用小儿批件，还需再次同步进行用小儿试验。

无锡赫尔另一个授予用小儿审批的小儿剂 HS-10182 是 EGFR/HER2 炎病毒，可能运用于肺癌。

无锡恒瑞于同月份 5 同月同时授予了 2 个 1.1 类栽培品种的用小儿批件，分别是环咪德吉和呋格列泛。环咪德吉是 Hedgehog 路里炎病毒，可运用于胃癌和肺癌；呋格列泛是 GPR-40 激动剂，化疗 II DF糖尿病，武田制小儿的 TAK-875 同为 GPR-40 激动剂，因其肝毒性过大而于 2013 年被迫停止了用小儿试验，因此无锡恒瑞呋格列泛用小儿试验的展现将更加受到注目。

2、山西轩竹、江苏海正技术创新潜质突显

2014 年 Q1-Q3 授予化小儿 1.1 类小儿品用小儿批件的民营企业里，除了无锡恒瑞和无锡赫尔授予 2 个用小儿批件除此以外，其他民营企业都仅授予 1 个。其里，山西轩竹和江苏海正以有数几年斐然的注销成绩展现出新其技术创新潜质。

四环医小儿集团母公司子新公司山西轩竹在同月份 9 同月领到了冠心病小儿泰乐抛物线的用小儿批件。

INSIGHT 原始数据库系统揭示，山西轩竹从 2010 年到 2014 年，总共注销了 8 个 1.1 类小儿品，其里 5 个已经授予了用小儿批件。这些 1.1 类小儿品里不乏都只极其热门的替尼类炎小儿、DPP-4 炎病毒降糖小儿，另除此以外也有炎菌谱极多的培南类炎生素、血红素抑制剂类降压小儿、PPIs 类胃小儿和 SGLT2 炎病毒降糖小儿等（如表格 4 附注）。

另除此以外山西轩竹还有两个小儿品分别保持稳定主要成分酸度检测科学研究和用小儿此前科学研究收尾。

江苏海正于同月份 7 同月领到了第三代炎光敏剂 HPPH 的用小儿批件。INSIGHT 原始数据库系统揭示，江苏海正于还同月份 3 同月注销了运用于化疗帕金森氏症、结癌、妇产科的 1.1 类小儿品喜树碱化合物 PEG-SN38。

有数 3 年来，江苏海正总共注册了 5 个 1.1 类小儿品，其里 2 个审批用小儿，3 个即将审评。授予审批用小儿的另一个小儿是朝天吸收炎病毒海泽麦布片，即将审评里的小儿品除了 PEG-SN38 之除此以外还有海博非明和化疗阿尔茨海默症的 AD-35 片。不仅如此，海泽麦布、HPPH 和 AD35 同时还在英国积极开展了用小儿试验，此前两个小儿的实质性仅为二期用小儿试验，AD35 则于同月份 7 同月通过了英国 IND 注册的审批。

3、杭州华西用小儿批件获批极快

从注销速率上看，2014 年 Q1-Q3 获批的 1.1 类小儿品注销里，小儿品剂种从转回小儿审里心到授予用小儿批件，应在的算起 3 年，大多数栽培品种算起 9-17 个同月，极快获批的是杭州华西医小儿的过氧化物激酶炎病毒迈华替尼，算起仅为 6 个同月。

综上所述，谈及 2014 年 Q1-Q3 化小儿 1.1 类小儿品注销和审批的结构上明确情况，无锡恒瑞依然遥遥抛离，无锡赫尔在后其后停滞冲刺，兆科荣华和肇庆西日光凭着注销栽培品种比例卷土重来。除此之除此以外，山西轩竹和江苏海正也展现出新了不可小觑的小儿品开发潜质。

下一个一季度是否都会有民营企业在化小儿 1.1 类小儿品注销里展露头角，让我们拭目以待。

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编辑： 黄小喵