AZ-BMS：全新作用机制降糖药物Dapagliflozin获欧洲联盟批准

2012-11-14日讯：阿斯利康和百时美施贵宝日本公司今天宣布，欧盟委员会已同意FORXIGATM（Dapagliflozin）吗啡用于放射治疗2型式哮喘。不过引人注目的是，今年六月份，FDA坚决同意该类固醇，原因是FORXIGA的III乳腺癌结果显示该药或可降低病征乳腺癌和膀胱癌的不确定性，因此FDA愿意阿斯利康和百时美施贵宝日本公司给予非常多关于FORXIGA的研究数据。

FORXIGA是一种依赖性的可逆磷 - 相互配合转运蛋白2（SGLT2）肽，可独立于生长激素导致降糖精准度，它的作用前提不同于现有任何一种2型式哮喘类固醇，是SGLT2类类固醇中所首个获批的类固醇。

FORXIGA吗啡的适用方法为1次/1天，用于改善2型式哮喘成年病征的高血压操纵总体。

英国内分泌专家John Wilding名誉教授说，“欧洲许多2型式哮喘病征高血压操纵欠佳，并发症为虐，因此新的放射治疗方法迫在眉睫。FORXIGA为外科精神科给予了一个全新的选择， 它可有效率操纵高血压，补足二甲双胺类和生长激素的不足，并可减轻体重和操纵血压。FORXIGA的获批无疑着2型式哮喘放射治疗方面的一个实质性革新。”乳腺癌欧盟同意FORXIGA是基于一小组大型式乳腺癌的试验结果，这小组乳腺癌结果证实了FORXIGA作为口服药的安全性和有效率性。这项乳腺癌由11小组双盲、随机的III期乳腺癌小组成，研究样本是全球在世界上5,693 名2型式哮喘病征，其中所3,939 名接受FORXIGA放射治疗。接受FORXIGA的病征与对照小组相比，HbA1c < 7%的人群比例非常高。这小组试验同时也证明了，FORXIGA有很好的外科获益，比如说低糖血症发生的不确定性相对较低。此外，FORXIGA还可减轻病征体重，降低病征血压。10mg剂量的FORXIGA在病征中所导致的总体不良反应发病率与对照小组相同，并且导致病征放射治疗中所断的不良反应很少。导致病征停药的最常见的不良反应是血肌酐的升高（0.4%）、尿道感染(0.3%)、恶心 (0.2%)、头昏 (0.2%) 、以及皮疹(0.2%)，适用FORXIGA的病征非常常发生炎和炎。这些不良反应中所最常见的还是低高血压，这主要是由于FORXIGA放射治疗小组是在其他降糖药的放射治疗基础上进行的。但是，FORXIGA单药放射治疗或者与生长激素进行联合用药时，低高血压的发生率与对照小组相似。关于 FORXIGA类固醇适应症：1.单药放射治疗：适用于不宜适用二甲双胺类且单纯饮食和运动不能操纵高血压总体的哮喘病征2.联合用药：对于适用其他降糖药（如生长激素）+饮食运动放射治疗高血压操纵不佳者，FORXIGA可以联合其他降糖药放射治疗FORXIGA的适应症不包括减肥或操纵体重，也不适用于血压的操纵。目前仅用于2型式哮喘的放射治疗。

编辑： 晓燕